职位描述：

1、参与编制质量管理体系文件，维护质量管理体系文件系统的正常运行；
2、负责质量管理体系文件的收集、受控、发放与归档工作；
3、按照程序文件要求编制内审计划、组织内审，并对不符合项进行追踪与验证工作；
4、配合协调外部审核工作，如：监管机构与第三方认证机构；
5、全面推行医疗器械生产质量管理规范和质量管理体系，监督各部门严格按照体系和法规要求执行，发现问题及时制止并责令整改；
6、负责质量管理体系方面的培训，提升公司全员的质量管理体系的意识；
7、组织完成产品的生产许可、体系认证和年度自查报告等相关工作；
8、定期对现有流程的执行情况进行评估等，提交总结和分析；
9、领导安排的其他工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，食品药品、机械、电子、生物、化学等相关专业；
2、有3年及以上医疗器械行业体系管理经验，熟悉CE和ISO13485等审核要求；
3、有ISO13485内审资格及系统运作、推行经验；
4、接受过医疗器械法律法规、质量管理、产品标准等培训，对医疗器械生产质量管理体系有较深理解；熟悉三类有源产品相关要求
5、具有较好英语读写、听说能力，具有较强的文字功底，能够独立编写文件的能力。

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