工作内容：

1. 参与公司产品国内外注册申报，负责具体药品注册文件编写；
2. 参与注册事务相关制度和工作流程建立和优化，对各部门工作合规性进行评估、指导及支持；
3. 参与注册管理策略制定及实施，明确注册关键点，项目进度实时监控，及时解决过程中的问题；
4. 与国家或省局药监部门、第三方认证机构及相关专家沟通，及时解决申报的审评及审批问题；
5. 及时了解法规注册相关动态和政策调整，开展相关产品的注册工作；
6. 参与公司药品注册过程中的各项现场核查准备工作。

职位描述：

1. 硕士及以上，生物、药学、临床、药事法规等相关专业；
2. 5年以上生物或制药行业经验，生物制品IND、NDA申报经验者优先；
3. 具有较强的沟通协调能力，CET6及以上。

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