职位描述：

1. 掌握国际注册资料的要求和相关指导原则，指导和计划药品国际注册文件的撰写、审核、编辑整理和审核等工作；
2. 负责国际注册进度，并与公司内部研发、医学等部门及外部CRO和翻译公司的有效沟通、协调，跟踪并控制公司内各相关部门的资料撰写工作进度和质量；
3. 指导药品国际注册的策略、申报方式和途径，负责跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息并补充更新，与官方进行有效的沟通，掌握注册的最新信息；
4. 负责跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题， 能够与官方进行有效的沟通；
5. 负责国际合作项目的支持与协调工作、支持统筹与协调国内、国际同步注册项目。
6. 支持并参与国内注册资料RA部门的终审。
   能力，能独立撰写（审核）英语申报资料并与外籍专家进行学术交流。

任职要求：

1. 本科及以上学历，药学、制剂等相关专业；
2. 有生物制药工业界经验，其中至少3年药物制剂国际注册经验和国际注册管理经验；
3. 了解制剂工艺、质量研究等相关专业技术，有规范市场注册项目申报的成功经验；
4. 熟悉FDA药品注册流程，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解；熟悉ICH和WHO现阶段技术审评的指导原则；
5. 具备较强的协调沟通能力和团队管理能力；优秀的英语听说读写

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