职位描述：

1. 按照国家相关法规、ICH/中国GCP要求，建立、更新及维护公司临床试验的质量管理体系，包括但不限于SOP等质量管理文件的制定、更新、审批，定期审阅SOP是否符合现行操作及法规。
2. 组织公司临床试验法规及质量管理系统的培训，对临床试验相关活动和文件/记录进行系统、独立的质量检查。
3. 制定对合同商、临床试验机构的稽查计划并组织实施，审阅稽查报告，总结稽查问题，对稽查问题提出可行性建议并跟踪改进结果。
4. 组织、协调药监机构对公司临床试验的现场核查，跟踪检查结果并组织执行改进建议。
5. 完成公司临时交办的事宜。

任职要求：

1. 医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历。
2. 熟悉临床试验全过程，熟悉ICH-GCP和中国GCP，具有搭建临床试验质量管理体系的能力；
3. 医疗机构/药企/CRO临床运营和/或质量保证相关工作2年以上经验，外资企业QA经验或稽查经验优先；
4. 具备独立的临床试验稽查工作开展能力；
5. 能够接受日常出差；
6. 较强的沟通、协调、独立解决问题能力；
7. 具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。

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