职位描述：

1. 协助质量管理负责人建立和完善公司质量体系，确保公司产品符合注册批准的要求和质量标准。
2. 组织建立质量风险管理程序，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动风险可控。
3. 组织建立公司文件系统，负责所有文件的审核、分发、存档、收回、销毁等文件管理工作，确保文件系统的健全，GMP相关操作有文件指导和可以追溯。
4. 审核公司所有药品生产质量相关的管理和操作类文件。协调制定和审核产品工艺规程、质量标准、批生产记录、批包装记录、批检验记录。
5. 负责GMP的培训工作。
6. 审核批生产记录和批检验记录，确保在物料及产品放行前，涉及的偏差、变更、OOS/OOT、MDD已进行过调查并已关闭。
7. 负责对偏差、OOS/OOT、MDD处理进行审核，确保所有偏差和超标已经过调查并得到处理。
8. 负责审核和评估与产品生产质量相关的任何变更申请。
9. 负责汇总纠正和预防措施，并跟踪确认其效果及关闭情况。
10. 负责对公司产品生产过程进行监控，负责监督各部门GMP的执行情况并提供指导；组织定期的和日常的GMP自检。
11. 审核所有的印字包装材料、产品说明书样稿，确保与药监部门批准样稿一致。
12. 审核不合格品的处理。
13. 组织建立验证体系，制定验证计划，组织各部门起草、制定确认或验证方案和报告，审核确认或验证方案和报告。
14.  组织进行供应商、外包服务商、委托生产、委托检验的管理，确保物料供应、委托生产、委托检验、外包服务符合要求。
15. 负责组织编写和审核年度产品质量回顾报告。
16. 负责投诉处理，确保质量相关的投诉得到调查和有效处理。
17. 负责产品召回，确保召回过程及退回产品的处理符合要求。
18. 参与申报资料撰写，负责相关资料审核。
19. 组织接受官方机构和第三方机构的现场检查。
20. 组织生产、质量相关档案的管理。
21. 负责部门团队建设、日常工作的安排及监督、部门人员的考核及培训等。

任职要求：

1. 教育水平 大学本科及以上
2. 专业 生物、医药或相关专业
3. 工作经验 5年及以上药品生产、质量管理相关工作经验
4. 素质要求 熟悉药品生产质量管理相关法律法规，熟悉药物生产工艺流程和检验要求，熟悉无菌生产工艺控制要求，有药品生产质量管理体系的建立和运行经验。

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