职位描述：

1、领导和管理分析团队，指导完成针对仿制药的分析工作, 负责制剂质量研究技术平台的建立和完善
2、负责化学仿制药临床前质量研究，包括制剂分析方法的开发、验证、样品的稳定性试验设计与实施等，带领团队给制剂研发提供高效准确的支持
3、指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量控制体系的完善；
撰写国内外注册申报资料（CTD格式）
4、按照药品注册报批要求，撰写或审核相关申报材料及原始记录，配合完成申报和现场核查工作。
5、 解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题；
6、 指导分析团队，进行培训. 建立部门人员培训和职业发展计划

任职要求：

1.药物分析，药物化学相关专业，硕士学历并有10年以上相关行业领域的工作经验；或博士学历并有5年以上相关行业领域工作经验，具有制剂分析方法开发/方法验证/方法转移的工作经验，负责或指导的项目已经有多个通过临床或者上市，并有3年以上团队管理经验。
2.精通各类分析仪器，能独立建立新药质量标准、分析方法，熟悉CFDA、FDA、EDQM的申报要求和ICH准则等相关法规；
3.具备出色的领导能力，丰富的与人沟通、交流和组织能力，具有良好的团队合作精神。
4.具备很强的技术创新能力，对行业技术发展趋势具有准确的判断，能够带领和激励自己的研发团队完成公司赋予的创新任务，实现公司的研发目标。

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医药行业顾问团队邮箱：pharma@zwhrconsulting.com
上海(总部)电话： +86-21-31229000

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