职位描述：

负责组织撰写项目临床试验方案、总结报告及与试验相关的所有医学文件；
参与临床试验过程中的临床开发策略制定；
负责临床试验过程中的医学核查和医学支持工作；
配合完成项目管理计划的撰写及确认，完成项目管理医学相关部分管理工作；
负责IND和NDA申报资料中临床试验部分的撰写、审核及专家答疑；
确保所有试验严格按照临床试验方案、公司标准操作程序和国家法规进行；
主导临床试验相关的各种会议（如方案讨论会、中期讨论会、总结会、启动会等）培训；
负责医学部人员架构的搭建，完成人员的招聘、辅导培训、考核工作，组建一支具有专业素养的队伍；
完成上级交办的其他工作任务。

任职要求：

1. 学历：硕士
2. 专业：临床药理、临床医学等相关专业
3. 工作经验/行业经验/本岗位经验：5年以上临床试验相关经验或/3年以上医学写作经验能力；
4. 知识/技能：熟悉国家医药相关法规、GCP、 药审中心颁布的临床试验相关指导原则；熟悉运营管理，熟练运用考核激励政策；有良好的英语读写能力，有一定的口语对话能力；具有良好的沟通能力、数据收集及分析能力。
5. 外语程度：CET-4
6. 计算机能力：熟练操作office软件（word/Excel/Powerpoint）
7. 出差频率：偶尔出差
8. 其他：素质要求：责任心强、思路清楚、计划性强并能够承受较大的工作压力，具有自我激励和积极的团队合作精神

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