职位描述：

1、协助质量管理负责人推进公司质量保证体系运行，确保公司产品符合注册批准的要求和质量标准，确保在产品放行前完成对批记录的审核；
2、组织优化公司文件系统，审核公司所有 GMP 相关的文件；
3、监督各部门 GMP 的执行情况并提供必要的指导和培训；
4、协调确认和验证相关的工作；
5、负责审核和评估与药品生产质量相关的任何变更；确保所有重大偏差和检验结果超标、投诉等已经过调查并得到及时处理；
6、组织公司内部 GMP 自检、协助质量管理负责人接待外部质量审计及推进
后续改进工作；
7、协调对主要原辅料、包装材料供应商进行质量审计；
8、协助质量负责人完成药物警戒 QA 体系的对接工作、研发 QA 体系的对接工作；
9、负责新建项目及后续技术转移涉及到的 QA、验证管理工作；
10、完成上级领导交给的其它任务。

任职要求：

1、生物或药学相关专业大学本科及以上学历；
2、8 年及以上药品生产企业质量工作经验，其中 5 年以上 QA 管理岗位工作经验，包括 2 年以上无菌药品或生物制品生产企业工作经历；
3、有 MAH 各相关版块质量保证体系运行经验者优先；
4、熟悉医药相关的法律、法规、指导原则、国家标准及行业标准等并能熟练运用于工作实践中；
5、良好的沟通、组织协调能力、团队管理能力；
6、具有较强的主观能动性、严谨认真的工作态度，坚持原则、责任心强；
7、具有新建生物制品/无菌制剂项目管理、技术转移实践经验。

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