职位描述：

1、协助质量负责人全面负责质量控制工作，确保 QC 人员严格遵守相关法律 法规、GMP 相关规范要求，确保实验室安全规范运行;
2、确保 QC 人员遵守公司的各项规章制度和 SOP 要求，确保检验工作符合数 据完整性、可靠性要求;
3、负责根据药典、注册标准、法规及公司要求制定/修订/完善生产或检定菌毒种、原辅料、包材、工艺用水、中间体、半成品及成品的质量标准及分析方法;
4、制定/修订/完善检验用仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、 培养基等管理办法，并予以实施，及监督 QC 人员执行;
5、负责实验室相关设施、设备、仪器的确认/验证工作，负责分析方法确认/ 验证工作;
6、负责实验室偏差、OOS/OOT、变更管理工作;
7、负责稳定性考察、留样、委托检验等管理工作;
8、负责 QC 人员管理、团队建设工作;
9、负责新建项目及后续技术转移涉及到的 QC 工作;
10、积极完成交付的其他工作任务。

任职要求：

1、药学、药物分析及相关专业，本科及以上学历;
2、8 年及以上药品生产企业质量控制管理经验，其中 5 年以上 QC 管理岗位 工作经验，包括 2 年以上无菌药品或生物制品生产企业工作经历;
3、熟悉生物医药行业相关法规、相关药典和国内外涉及检验部分指导原则， 掌握药品质量相关知识，熟悉生产企业上市产品质量控制和药品检验的各种 常规作业程序，能够及时有效地发现并解决 QC 试验相关问题; 4、工作严谨，认真负责，积极主动，具备较强的分析判断，组织协调以及问 题处理能力，具备良好沟通能力、团队管理及激励能力;
5、具有新建 QC 实验室设计、技术转移(QC 部分)、项目管理经验优先。

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