职位描述：

1.确保临床试验严格按照法规、ICH-GCP和公司SOP进行，并按照设定的计划和质量要求完成临床试验
2.参与建立临床试验相关流程和SOP并执行
3.协同管理临床研究团队、外部合作和CRO
4.协调、组织团队培训并参与临床研究团队的日常工作
5.参与制定临床研究方案和其他相关文件，确保临床研究有效执行和合规性；
6.监督和负责临床研究的执行，确保临床研究在计划的时间内高质量完成；
7.参与相关SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；
8.持续跟踪CFDA相关政策法规更新，确保临床研究符合国家法规要求；
9.协助项目经理负责相关第三方供应商的选择、管理、协调及其它相关事宜；
10.支持研究团队准备和执行药监部门对临床研究的视察；
11.协同维护并不断完善临床研究项目管理团队来满足公司临床研究开展的需求；
12.参与团队成员的日常管理，合理安排员工的工作，定期与员工交流并评估、反馈员工的工作绩效;
13.其它涉及相关的工作

任职要求：

1.医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历;
2.在制药企业或CRO公司4年以上临床研究相关工作经验。
3.全面掌握临床研究的各项要求，并能提供相关培训及做好质量控制;
4.具有第三方稽查和/或监管部门视察的经验为优。
5.熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
6.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程;
7.具有较强的领导能力和执行力, 清晰地书面和口头表达能力，具有问题解决能力及应急预案管理能力

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