职位描述:
设计、组织、管理疾病模型动物体内药效学研究,对基因治疗药物进行体内药效学概念验证、量效关系探索。进行相关文献调研、设计研究方案、制定研究计划并确保顺利推进、撰写研究报告。 设计、组织、管理IND申报研究中涉及的大小动物的体内分布、药效动力学、免疫原性等研究。 协调和管理CRO、分析实验室等内部和外部资源,确保疾病模型构建、繁育、体内实验、分析检测、及其他内部和委外工作的顺利开展。 负责与药学、早期发现部门、委外合作的CRO公司、外部专家沟通,挖掘、分析、更新在研产品临床前研究信息和国际同类产品研发状况。 不断学习与更新FDA、ICH、OECD、NMPA等监管机构对于非临床和基因治疗等方面的法规、指南、科学认知,提供药理毒理部分的问题解决方案; 参与新项目的立项调研,负责体内药理学方面的研发路径评估。 撰写IND资料中药理毒理、动物到人体转化等部分的相关内容
任职要求:
药理学、基础医学、生命科学等专业毕业,硕士及以上学历,博士研究生优先; 3年以上工业界研发经验,博士可放宽工作经验; 具有动物疾病模型、药理学、体内药效研究经验,熟悉常规的体内研究评价方法和实验技能; 较强的团队协作能力,善于沟通,能够接受挑战; 具有代谢类疾病、CNS系统相关疾病、单基因遗传病研究经验者优先。
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